URGENT : AVIS CONCERNANT UN DISPOSITIF MÉDICAL

Le 19 mars 2010

Renseignements importants sur le système de gestion de la glycémie OneTouch^® Ping^Ron la pompe à insuline Animas^® 2020, et la pompe à insuline Animas IR 1200

Madame, Monsieur,

Animas est déterminée à offrir aux utilisateurs de pompe des produits et un service à la clientèle de qualité. Dans le cadre de cet engagement, nous communiquons avec nos clients chaque fois que nous avons des renseignements urgents au sujet de nos produits.

On nous a avisés de plusieurs cas où des utilisateurs de pompe ont accidentellement injecté une quantité excessive d’insuline alors qu’ils ont ignoré les mises en garde de la pompe et ne se sont pas déconnectés de l’ensemble de perfusion avant d’insérer la cartouche. Dans chacun de ces cas, la pompe avait été endommagée. Comme elle était endommagée, la pompe a injecté la totalité de l’insuline dans la cartouche à l’étape d’insertion de la cartouche de la séquence d’amorçage.

Le non-respect des instructions de sécurité et le fait de ne pas se déconnecter de l’ensemble de perfusion durant les étapes de retour, d’insertion et d’amorçage peuvent entraîner l’injection accidentelle d’insuline. Cela peut causer des accidents graves voire mortels.

Cette mise en garde figure dans votre manuel ou guide de l’utilisateur et faisait partie de votre formation à la pompe. La pompe vous avertit également que vous devez vous déconnecter avant ces étapes (voir ci-dessous). NE JAMAIS IGNORER CES MISES EN GARDE.

Cette situation n’entraîne AUCUN RISQUE si vous déconnectez TOUJOURS votre ensemble de perfusion de votre corps lors des étapes suivantes :

• retour du piston;
• insertion de la cartouche;
• amorçage de la tubulure de l’ensemble de perfusion;
• serrage du capuchon de la cartouche.

Veuillez noter que ce problème ne survient PAS pendant l’injection d’insuline de type basal ou bolus.

Comment savoir si cela concerne ma pompe?

• Si vous voyez un message de mise en garde de la pompe disant : « Cartouche non détectée. Injection impossible » après l’étape « InsérCartche »; ou
• Si vous voyez des messages répétitifs « Pas d’amorçage » (voir ci-dessous) qui ne sont pas liés à une alarme d’occlusion, une alarme d’arrêt automatique ou de capuchon de la cartouche dévissé; ou

• Dans certains cas, vous pouvez également remarquer que l’écran de la pompe est difficile à lire ou devient vierge.

Si vous remarquez l’un de ces éléments, communiquez avec le service à la clientèle d’Animas au 1 866 692-2002 ou appelez le numéro sans frais indiqué au dos de la pompe. Comme toujours, si vous avez besoin d’une attention médicale immédiate, appelez votre professionnel de la santé ou le 911.

Que dois-je faire maintenant?

Voici les points importants à retenir :

• Suivre les instructions du manuel ou guide de l’utilisateur.
• Faire attention à tous les messages de mise en garde de la pompe.
• NE JAMAIS rester connecté pendant le retour du piston, l’insertion de la cartouche d’insuline ou l’amorçage de l’ensemble de perfusion.

Si vous avez des questions ou des inquiétudes, veuillez appeler le service à la clientèle d’Animas. Un professionnel de la santé formé prendra votre appel au 1 866 692-2002 ou vous pouvez appeler le numéro sans frais indiqué au dos de votre pompe au 1 866 406-4844. Si vous voyagez en dehors des États-Unis ou du Canada, veuillez appeler le 905 946-3759.

Nous avons également envoyé une lettre à votre professionnel de la santé pour lui faire part de ce problème.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.

Animas Corporation